一. 藥品穩定性試驗箱簡介

  藥品穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

二.環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范

1、藥品穩定性試驗箱校準范圍

  本規范適用于溫度范圍一80 °C-300 °C、濕度范圍10%RH?100%RH的干燥箱、 培養箱、氣候老化箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、腐蝕氣體試驗箱、高低溫試驗箱、交 變濕熱試驗箱、恒溫恒濕箱等環境試驗設備的溫度、濕度參數的校準。

其他范圍環境試驗設備的溫度、濕度參數也可參照本規范進行校準。

2引用文件

本規范引用了下列文件：

3術語

JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下術語和定義適用于本規范。

3. 1 環境試驗設備 environmental testing equipment

  模擬一種或一種以上環境條件，對產品進行環境試驗的設備。

3. 2 工作空間 working space

  環境試驗設備中能將規定的溫度、相對濕度性能保持在規定偏差范圍內的那部分 空間。

3. 3 穩定狀態 steady state

  環境試驗設備工作空間內任意點的溫度、相對濕度變化量達到設備本身性能指標要 求時的狀態。

3. 4 溫度偏差 temperature deviation

  環境試驗設備穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內實測最高溫度和zuidi溫度設定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。

EGB/T 5170. 1—2016,定義 3.2.4]

3. 5 相對濕度偏差 relative humidity deviation

  環境試驗設備穩定狀態下，工作空間各測量點在規定時間內實測最高相對濕度和zuidi相對濕度與設定相對濕度的上下偏差。相對濕度偏差包含相對濕度上偏差和相對濕度 下偏差。

3. 6 溫度波動度 temperature fluctuation

  環境試驗設備穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作空間任意一點溫度隨時間的 變化量。

3. 7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation

  環境試驗設備穩定狀態下，在規定的時間間隔內，工作空間任意一點相對濕度隨時 間的變化量。

3. 8 溫度均勻度 temperature uniformity

  環境試驗設備穩定狀態下.工作空間在某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。

[GB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 8]

3. 9 相對濕度均勻度 relative humidity uniformity

  環境試驗設備穩定狀態下，工作空間在某一瞬時任意兩點相對濕度之間的最大 差值。

CGB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 9]

4、藥品穩定性試驗箱校準概述

  環境試驗設備是模擬一種或一種以上環境條件所有試驗設備的總稱。根據模擬環境因素類別的不同，環境試驗設備分為氣候環境試驗設備、力學環境試驗設備、電磁環境 試驗設備和綜合環境試驗設備等。環境試驗設備主要用于電工電子、化工、醫療衛生等 行業的研究性試驗、產品的定型（型式）試驗、生產檢查試驗、產品的驗收試驗、安全 性試驗、可靠性試驗、失效分析和失效驗證試驗等。

5計量特性

  環境試驗設備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、相對濕度偏差、相對濕度波 動度、相對濕度均勻度常用技術要求見表1

表1環境試驗設備溫度、濕度技術要求

6校準條件

6. 1環境條件

溫度：15 °C?35 °C；

濕度：不大于85%RH；

氣壓：80 kPa~106 kPa。

環境試驗設備周圍應無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應避免其他冷、熱源影響。實際工作中，環境條件還應滿足測量標準器正常使用的要求。

6.2負載條件

  一般在空載條件下校準，根據用戶需要也可以在負載條件下進行.但應說明負載的 情況。

6.3測量標準及其他設備

6. 3. 1溫度測量標準

  溫度測量標準一般應選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置，傳感器宜選用 四線制祐電阻溫度計，通道傳感器數量不少于9個，并能滿足校準工作需求。

6. 3. 2濕度測量標準

  濕度測量標準一般應選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測量裝置，通道傳感器數量不少于3個，并能滿足校準工作需求。

6. 3. 3技術要求

  測量標準溫度、濕度傳感器的數量應滿足校準布點要求，各通道應釆用同種型號規 格的溫度、濕度傳感器。測量標準溫度、濕度的技術指標見表2。

表2測量標準技術要求

6.3.4校準時可選用表2所列的測量標準，也可以選用不確定度符合要求的其他測量 標準。

7校準項目和校準方法 7. 1校準項目

校準項目見表3。

表3環境試驗設備溫度、濕度參數校準項目

7. 2校準方法

7. 2. 1溫度、濕度校準點的選擇

  溫度、濕度校準點一般根據用戶需要選擇常用的溫度、濕度點進行，或選擇設備使 用范圍的下限、上限和中間點。