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2023
2-23GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證是重要的一環(huán)，潔凈室空調(diào)系統(tǒng)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)重要組成部分，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范要求，需要定期對其性能進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)一次驗(yàn)證會比較繁瑣，也需要施工方和第三方同時(shí)參與驗(yàn)收。該階段首先確保系統(tǒng)設(shè)計(jì)和合同一致，然后檢查其安裝是否到位及運(yùn)行是否正常，這兩方面確認(rèn)合格后，即可委托第三方進(jìn)行相關(guān)性能檢測，第三方檢測合格后即可完成驗(yàn)收。GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證后期再驗(yàn)證項(xiàng)目一般公司自己可以獨(dú)立完成，很簡單主要是按yy／t0033標(biāo)準(zhǔn)要求測試溫濕度，靜壓差，懸浮粒子，沉降菌...
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2-20電導(dǎo)率儀校準(zhǔn)是維護(hù)儀器的常規(guī)手段之一，在線電導(dǎo)率儀與實(shí)驗(yàn)室電導(dǎo)率儀的工作原理一樣可以采用某電導(dǎo)率儀對在線電導(dǎo)率儀進(jìn)行校準(zhǔn)，但校準(zhǔn)的主要難點(diǎn)在于目前使用的在線電導(dǎo)率儀都帶有自動溫度補(bǔ)償功能，而某電導(dǎo)率儀規(guī)定是在25這一特定溫度來評價(jià)電導(dǎo)率儀的，所以校準(zhǔn)在線電導(dǎo)率儀時(shí)要將在一定溫度范圍內(nèi)變化的溶液電導(dǎo)率值統(tǒng)一在25的基準(zhǔn)條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，因此，校準(zhǔn)時(shí)要加一標(biāo)準(zhǔn)電阻作為補(bǔ)償元件來模擬25時(shí)的基準(zhǔn)條件。也就是說，可以使用電導(dǎo)率儀來校準(zhǔn)電導(dǎo)率儀，用自己校準(zhǔn)自己，不過是需要另外一臺儀器，電...
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2-16安全柜檢測主要包括物理學(xué)檢測和生物學(xué)檢測兩個(gè)方面，根據(jù)檢測性質(zhì)可分為前檢測、后續(xù)檢測。安全柜檢測是很重要的，因?yàn)樯锇踩褡鳛閷?shí)驗(yàn)室保障操作人員安全、實(shí)驗(yàn)樣本安全和環(huán)境安全的重要防護(hù)屏障，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。操作人員需要在生物安全柜內(nèi)操作有感染風(fēng)險(xiǎn)的病原微生物，為保護(hù)操作人員的安全，試驗(yàn)樣本和操作環(huán)境不受污染。生物安全柜內(nèi)通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標(biāo)，進(jìn)而保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣...
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2-13智慧計(jì)量是指利用數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、自動化、智能化等現(xiàn)代信息技術(shù)與現(xiàn)代計(jì)量技術(shù)深度融合形成的現(xiàn)代計(jì)量服務(wù)模式。智慧計(jì)量是對傳統(tǒng)計(jì)量模式的重構(gòu)與創(chuàng)新，是“互聯(lián)網(wǎng)+”在計(jì)量領(lǐng)域的重要實(shí)踐，通過現(xiàn)代信息技術(shù)和先進(jìn)計(jì)量技術(shù)的深度融合，實(shí)現(xiàn)計(jì)量管理科學(xué)、計(jì)量技術(shù)智能、計(jì)量手段數(shù)字、計(jì)量信息融通，為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展提供科學(xué)、高效的計(jì)量解決方案。技術(shù)要迭代——智慧計(jì)量的重要技術(shù)支撐一是要融會貫通并高度重視計(jì)量單位常數(shù)化。計(jì)量單位常數(shù)化是指，用基本物理常數(shù)或定義常數(shù)定義計(jì)量單位。計(jì)量單位常數(shù)化，可以...
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2-13電子天平是一種高精度的測量儀器，廣泛應(yīng)用于各種實(shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)中。為了確保電子天平的測量精度，需要進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。JF1847-2020《電子天平校準(zhǔn)規(guī)范》發(fā)布實(shí)施之前，關(guān)于電子天平的校準(zhǔn)沒有專門的技術(shù)規(guī)范，主要依據(jù)的是JJG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》中的相關(guān)部分。隨著電子天平涉及領(lǐng)域?qū)ζ錅?zhǔn)確度要求的提高，高精度電子天平的紛紛涌現(xiàn)，規(guī)程中的校準(zhǔn)方法并不能很好地表現(xiàn)電子天平的計(jì)量特性，為了跟上社會發(fā)展的步伐，滿足客戶對高精度電子天平的校準(zhǔn)需求，市場監(jiān)管總局組織起草發(fā)...
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2-9GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證是指對制藥企業(yè)用于生產(chǎn)藥品的水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的過程。在GMP(GoodManufacturingPractice，良好生產(chǎn)規(guī)范)規(guī)定下，制藥企業(yè)必須對水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保水質(zhì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品制造的要求。驗(yàn)證過程需要根據(jù)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)地測試、記錄和報(bào)告，包括水源和處理設(shè)備的檢測、水質(zhì)測試、設(shè)備和管道清洗和消毒等環(huán)節(jié)，從而確保水系統(tǒng)的可靠性和衛(wèi)生性。在驗(yàn)證完成后，企業(yè)還需要制定持續(xù)監(jiān)測計(jì)劃和改進(jìn)措施，確保水質(zhì)的持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證的要求是確保藥品制造...
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2-8儀器設(shè)備計(jì)量是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作。計(jì)量是實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。或者說是以實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠為目的的測量。儀器設(shè)備計(jì)量屬于強(qiáng)制要求的，涉及交易基準(zhǔn)的儀器設(shè)備要定期計(jì)量，如水電煤計(jì)費(fèi)表具，商品交易稱重的稱等等。企業(yè)內(nèi)部的儀器設(shè)備根據(jù)自身需要，制定一定的儀器設(shè)備管理規(guī)程，規(guī)程中應(yīng)明確該儀器設(shè)備的計(jì)量要求。為了保證自身的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量的好壞是取決于產(chǎn)品的各項(xiàng)參數(shù)準(zhǔn)不準(zhǔn)...
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2-7清晰，專業(yè)的解釋被稱為圖像的每個(gè)細(xì)節(jié)和邊界的清晰度，但是在光學(xué)行業(yè)，這是另一種說法，稱為成像能力或特征材料的變形。清晰度表示材料的成像能力或變形程度的清晰度表示該符號為C%。當(dāng)清晰度值較高時(shí)，即失真度較低時(shí)，成像會更清晰。相反，當(dāng)清晰度值較低時(shí)，即，失真度較高時(shí)，成像將更加模糊。使用非專業(yè)工具衡量清晰度的難度1、觀察者的差異。人們只能在判斷定義時(shí)以言語交流。如果他們清楚，非常清楚地而不是太清楚地表達(dá)它，那么就沒有統(tǒng)一的表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，這很容易在溝通中造成麻煩。另外，由于每個(gè)人的眼睛...
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