| 檢測方式 | 上門服務 | 檢測時間 | 按放房間面積計算 |
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| 檢測對象 | 懸浮粒子 | | |
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1. 潔凈間塵埃粒子檢測目的:
該測試是為了確定廠內潔凈房間符合相應的潔凈度等級。
2. 潔凈間塵埃粒子檢測范圍:
公司用于生產用的潔凈室
3. 權責:
3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數量檢測
3.2 制造部負責潔凈室清潔
4. 參考文獻:
4.1 GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
4.2 質量系統 GMP 實施指南
5. 測試條件:
5.1 溫濕度要求:
潔凈室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，同時應滿足測試儀器的使用范圍(無特殊要求時，溫度在 15℃~26℃，相對濕度在 45%~65%為宜)。
5.2 測試需在潔凈室的空調系統運行2個小時以上才能進行測試
6. 測試狀態:
靜態:所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態，室內測試人員不得多于2人
動態:生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態
7. 測試方法
7.1 測試儀器
塵埃粒子計數器
7.2 測試粒子:0.5μm、5.0μm
7.3 采樣點數目及位置
7.3.1 按照以下公式進行計算
N=√A
N-------最少采樣點數目
A----潔凈室面積，單位為平方米(m2)
7.3.2 確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區，采樣點的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2
采樣位置布點。
7.3.2 各采樣點的布置應均勻，下列為各采樣點布置的圖示
7.3 最小采樣量
8. 記錄結果
8.1 按照潔凈級別考慮需測定的粒子大小，在每一個取樣點測定粒子濃度并記錄結果。
8.2 當取樣點不止一個時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值。
8.3 當在一個位置取兩個或兩個以上的樣本量時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計
算公式如下:
采樣點的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N
式中:
A=某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3;
Ci=某一采樣點的粒子濃度(j=1，2，....，N)，粒/m3;
N=某一采樣點上的采樣次數，次。
8.4 計算 95%的置信限(UCL)
本程序僅適用于取樣點數大于1小于 10，在這種情況下，可以按照 8.4.3 的公式進行計算
8.4.1 平均值的均值
平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L
式中:
M=平均值的均值，即潔凈室(區)的平均粒子濃度，粒/m3:
Ai=某一采樣點的平均粒子濃度(j=1.2，---，L).粒/m3:
L=某一潔凈室(區)內的總采樣點數，個
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